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氣相色譜-質譜聯用法GC-MS測試醫療器械產品中的TOTM

來源: 江蘇天瑞儀器股份有限公司 >> 進入該公司展臺 2021/11/15 13:27:06 已瀏覽:
導讀:色譜儀,質譜儀,光譜儀

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低毒性,被認為是可替代鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)(DEHP)的一種優良增塑劑。盡管目前沒有充分證據顯示醫療器械中TOTM對人體有顯著的影響,但是,動物實驗表明TOTM在代謝的過程中會積累在組織里。考察TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量,特別是一些新生兒、懷孕或哺乳婦女等高敏感群體是十分必要的。采用GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀,對醫療器械PVCTOTM進行監控,得到了比較滿意的測試效果。


1.儀器簡介

GC-MS 6800是天瑞儀器精心打造的一款高性價比氣相色譜質譜聯用儀,具有完全的自主知識產權,擁有多項技術,可廣泛應用于高分子材料、環境保護、電子電器、醫藥、石油化工、食品安全、紡織皮革等多行業中有害物質的檢測。


氣相色譜-質譜聯用法GC-MS測試醫療器械產品中的TOTM

1.GC-MS 6800氣相色譜質譜聯用儀外觀圖


2.實驗部分

2.1 測試原理

樣品經剪碎后準確稱取,經乙酸乙酯萃取過濾后,用GCMS分析。依據目標化合物的保留時間和標準質譜圖或特征離子定性,用外標量。

2.2主要儀器設備、耗材和試劑

GC-MS 6800 氣相色譜質譜聯用儀,配有EI(江蘇天瑞儀器股份有限公司);

分析天平:精度十萬分之一(BT 125D,賽多利斯科學儀器(北京)有限公司);

偏苯三酸三辛酯(TOTM)標準品:ρ=1000mg/L (*標準物質網);

乙酸乙酯:HPLC級(默克)。

正己烷:HPLC級(默克)。

2.2 儀器測試條件

色譜柱:DB-5MS15m×0.25mm×0.1μm

柱箱程序升溫條件:初始溫度100℃,20/min升至280℃保持6min

進樣方式:不分流進樣,不分流時間1min,分流比20:1

進樣量:1.0μL

進樣口溫度:280℃;

氣質接口溫度:280℃;

離子源溫度:280℃;

載氣:氦氣,純度≥99.999%,流速1.0mL/min

電離方式:EI

電離能量:70eV

溶劑切除時間:4min

測定方式:TICFULL SCAN)定性(掃描范圍:45-450amu),SIM模式定量。


3.測試結果

3.1 TOTM標準物質組分定性結果

氣相色譜-質譜聯用法GC-MS測試醫療器械產品中的TOTM

1.TOTM

2. TOTM標準物質離子流色譜圖

氣相色譜-質譜聯用法GC-MS測試醫療器械產品中的TOTM

3.TOTM質譜圖


1.目標物基本測試信息

化合物

英文名稱

CAS

特征離子

偏苯三酸三辛酯

TOTM

3319-31-1

350* 306 323 193


3.2 樣品測試

氣相色譜-質譜聯用法GC-MS測試醫療器械產品中的TOTM

4.實際樣品測試圖

4.

本實驗采用氣相色譜質譜聯用法(GC-MS),在SIM掃描模式下對醫療器械中TOTM進行定性定量測試,方法穩定可靠,線性范圍好,靈敏度高,受雜質峰干擾小,完全符合測試要求。

5.參考文獻

[1] HG/T 3874-2018 工業偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM

[2] GB/T 醫療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的建立

[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 

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